ZADITEN % 0025 STERİL GÖZ DAMLASI 5 ML

Konu Hakkında Uzmanlara Soru Sormak için TIKLAYIN

Etkin Madde:ketotifen -oftalmik

ETKİN MADDE HAKKINDA KISA BİLGİ
ketotifen -oftalmikAllerjik konjunktivitte H1-reseptör antagonisti mast hücre stabilizatörü.
Günde iki defa 1 damla.
Kontrendikasyon aşırı duyarlılık.
Etkileşim; iki göz ilacı lokal olarak uygulanacaksa aralarında en az 5 dakika süre olmalı.
Yan etkiler; görme keskinliğinde azalma kuru göz baş ağrısı gözde yanma batma hissi…

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik veya hatalı olmasından ve
uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler.Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

PROSPEKTÜS (eksik,özetlenmiş veya güncellenmemiş olabilir)
(eksiközetlenmiş veya güncellenmemiş olabilir) FORMÜLÜ
1 ml göz damlası :
Bileşenler
Ketotifen……………………… 0.25 mg
(ketotifen hidrojen
fumarat olarak (0.345 mg)
kullanılmıştır)…………
Benzalkonyum klorür……… 0.1 mg
Gliserol……………………… 21.25 mg
Sodyum hidroksit…………… mg
~0.75
Enjeksiyonluk su…………… ~981.055 (y.m. 1.0
ml)
FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI
Farmakodinamik özellikleri: Ketotifen bir histamin H1-
reseptör antagonistidir. Ayrıca ketotifen tip-1 alerjik
reaksiyonlarda etkin olan hücrelerden (mast hücreleri
eozinofil bazofil ve nötrofil hücreleri) mediatör
salıverilmesini (örn. histamin lökotrien prostaglandin
ve PAF) de inhibe eder. Fosfodiesteraz inhibisyonu ile
artan cAMP düzeyleri ketotifenin hücre stabilizasyonuna
etkisine katkıda bulunabilir.
Farmakokinetik özellikleri: ZADITEN % 0.025 Steril Göz
Damlası’nın antihistaminik etkisi göze damlatılmasını
takiben başlar ve 8 ila 12 saat devam eder. Kaşıntı
kanlanma ve diğer alerjik konjunktivit semptomlarını
azaltır. Ketotifen göz damlasının absorpsiyon süresi
bilinmemektedir. Oral uygulamayı takiben ketotifenin
karaciğerde yaklaşık % 50’si ilk geçiş eliminasyonuna
uğrar. Maksimum plazma konsantrasyonları 2-4 saat
arasındadır. Ketotifen % 75 oranında proteinlere
bağlanır.
Eliminasyon: Oral yolla kullanımını takiben ketotifen
kısa yarı ömrü 3 ila 5 saat ve uzun yarı ömrü 21 saat
olacak şekilde bifazik olarak elimine edilir. Maddenin
yaklaşık % 1’i 48 saat içinde idrarla değişmeden % 60
ila 70’i ise metabolitleri şeklinde itrah edilir. Ana
metabolit pratik olarak inaktif olan ketotifen-N-
glukaronittir.
Göze damlatılmayı takiben ( günlük
doz < 25 μg) kan seviyesi saptama limitinin altındadır. ENDIKASYONLARI Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir. KONTRENDIKASYONLARI Ilacın bileþenlerinden herhangi birine aþırı duyarlılıðı olan kiþilerde kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Prensip olarak gözlerde kızarıklık ve enflamasyon durumunda kontakt lens kullanılmamalıdır. ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası’nın damlatılması esnasında gözde kontakt lens bulunmamalıdır. Ilaç damlatıldıktan en az 15 dakika sonra kontakt lensler tekrar göze takılabilir. ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası koruyucu olarak hidrofilik kontakt lenslerde birikebilen yumuşak benzalkonyum klorür ihtiva eder. Bu nedenle ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası damlatılmadan önce yumuşak hidrofilik kontakt lensler çıkarılmalı ve göz damlasının damlatılmasından en az 15 dakika sonra tekrar takılmalıdır. ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası kontakt lenslerin yol açtığı irritasyonun tedavisinde kullanılmamalıdır. İçerik ve kutu orjinal kapak açılıncaya kadar sterildir. Kontaminasyonu önlemek için damlalık ucu hiçbir yüzey ile temas ettirilmemelidir. Hamilelik ve emzirme: Gebelik kategorisi C'dir. Bu kategorideki ilaçlar; eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fötüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır. ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası'nın gebelikte kullanımına dair klinik veriler bulunmamaktadır. Oral kullanım ve toksik dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve postnatal mortalitede artış gözlenirken teratojenitede Oküler kullanımı böyle bir durum gözlenmemiştir. takibeden sistemik düzeyler genellikle limitlerin altındadır. Hamile kadınlara ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Oral uygulamayı takiben elde edilen hayvan verilerine göre ilacın anne sütüne geçtiği bildirilmiş olmasına rağmen insanda topik uygulamayı takiben anne sütünde tespit edilebilir miktarlarda bulunmamıştır. Bununla birlikte emziren annelerde ilacın kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. ZADITEN % Araç ve Makina Kullanma Yeteneðine Etkisi: 0.025 Steril Göz Damlası hastanın reaksiyonlarını azaltabilir. Bu nedenle araç ve makina kulanan kişilerin dikkatli olması gerekmektedir. YAN ETKILER / ADVERS ETKILER Arasıra (< % 2 ) : Görüş keskinliğinde değişiklik kuru göz başağrısı yorgunluk cilt hassasiyeti Nadiren: Yanma / batma konjunktivit subkonjunktival duyarlılık alerjik hemoraji oftalmalji ışığa reaksiyon ağız kuruluğu ekzama BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ. ILAÇ ETKILEÞMELERI ve DIÐER ETKILEÞMELER Ilave olarak baþka bir lokal göz preparatı da uygulanıyorsa iki uygulama arasında en az 5 dakika süre olmalıdır. Oral yolla ketotifen fumarat kullanımı santral sinir sistemi depresanlarının antihistaminiklerin ve alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Bu olgunun ketotifen fumarat ihtiva eden göz ürünleri açısından önemi bilinmemektedir. KULLANIM ÞEKLI ve DOZAJ baþka þekilde tavsiye edilmediði Doktor tarafından takdirde; Yetişkinler yaşlılar ve çocuklar (3 yaş ve üzeri): Konjunktival kese içine günde 2 defa 1 damla damlatılır. DOZ AÞIMI ve TEDAVISI Doz aşımı bildirilmemiştir. 5 ml’lik göz damlası 1.25 mg ketotifen (= 1.725 mg ketotifen fumarat) içermektedir. Bir şişe ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası’nın içilmesi halinde alınan ketotifen miktarı 3 yaşındaki bir çocuk için oral yolla önerilen günlük dozun % 60'ına eşdeğerdir. Klinik sonuçlar 20 mg'a kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi belirti ya da semptomun gözlenmediğini göstermiştir. SAKLAMA KOÞULLARI 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Þiþe açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır. ulaþamayacakları Çocukların yerlerde ve ambalajında saklayınız. Hekime danıþmadan kullanmayınız. TICARI TAKDIM ÞEKLI ve AMBALAJ MUHTEVASI ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası 5 ml’lik plastik þiþelerde PIYASADA MEVCUT DIÐER FARMASÖTIK DOZAJ ÞEKILLERİ ZADITEN 1 mg 30 tablet blister ambalaj ZADITEN 1 mg/ 5 ml 100 ml þurup þiþe ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet blister ambalaj ZADITEN 1 mg/ml 25 ml oral damla þiþe Ruhsat Sahibi: NOVARTIS Ürünleri 34912 Kurtköy - Istanbul Üretim Yeri: Novartis Pharma AG Basel İsviçre için EXCELVISION Rue de la Lombardiére 07100 Annonay Fransa’da üretilmiştir. Ruhsat Tarihi ve No:10.07.2003 114/29 Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: 12.09.2005Prospektüs bilgileri ilaç firmasının web sitesinden alınmış veyaürün yöneticileri tarafından iletilmiştir.Bu sitede ve verilen linklerdeki bigilerin eksik veya hatalı olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız ! Bu etkin maddeyi içeren ilaçlar : : ZADITEN % 0025 STERİL GÖZ DAMLASI 5 ML - THEA PHARMA 997 TL

Konu Hakkında Uzman Doktorlara Soru Sormak için TIKLAYIN

Soru / Yorum